项目名称：南通慧聚制药有限公司高端制剂CDMO/CMO生产基地新建项目

建设地点：江苏省南通市海门区临江新区长三角药物创新中心B1、B2、B3、B4栋

建设单位：南通慧聚制药有限公司

编制机构：南通鑫睿环境安全科技服务有限公司

编制人员：周洁（20220503532000000082）

受理日期：2023-7-13

项目概况：本项目位于南通市海门区临江新区长三角药物创新中心，总投资60000万元，其中环保投资200万元。企业拟租用长三角药物创新中心B1、B2、B3、B4栋，分两期进行建设，1期产品为高活性无菌制剂、口服液体制剂和高端口服制剂。高活性无菌制剂车间：包括冻干粉针和西林瓶水针2条生产线，产能：冻干粉针剂 200万支/年，西林瓶水针剂400万支/年。口服液体制剂车间：包括混悬液和口服液2条生产线，产能：混悬液1000万瓶/年，口服液1000万瓶/年。高端口服制剂车间：包括片剂，胶囊和粉剂3条生产线，产能：片剂10000万片/年，胶囊剂10000万粒/年，粉剂1000万袋/年。2期产品为抗肿瘤口服固体制剂、普通无菌制剂和水针制剂。抗肿瘤口服固体制剂车间：包括片剂和胶囊2条生产线，产能：10000万粒/年。普通无菌制剂车间：包括冻干粉针和西林瓶水针2条生产线。产能：冻干粉针剂200万支/年，西林瓶水针剂400万支/年。水针制剂车间：包括1条小容量安瓿注射液生产线，产能5000万支/年。

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施:

1.按“雨污分流”原则设计、建设厂区排水系统。本项目生活污水、纯水制备废水、设备清洗废水、注射水制备废水、工作服清洗废水、西林瓶清洗废水、蒸汽冷凝水经有效处理达到接管要求后排入南通市海门信环水务有限公司处理。

2.工程设计中，应进一步优化废气处理方案，严格控制无组织废气排放，确保各类废气的收集率及去除率、排气筒设置及高度符合《报告表》要求。本项目运营过程产生的无组织非甲烷总烃、颗粒物排放执行《江苏省地方标准大气污染物综合排放标准DB32/4041-2021》表3标准；无组织排放的HCl执行《江苏省地方标准制药工业大气污染物排放标准DB32/4042-2021》表7排放限值；厂区内厂房外非甲烷总烃排放执行《江苏省地方标准制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6标准。污水处理站产生微量臭气，臭气浓度执行《江苏省地方标准制药工业大气污染物排放标准DB32/4042-2021》表7排放限值，氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1二级新改扩建标准。

3.进一步优选低噪声设备和优化车间设备布局，并采取隔声、吸声、减振等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类标准。

4.按“减量化、资源化、无害化”的处置原则和生态环境管理要求，落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物须委托有资质单位安全处置，厂内危险废物暂存场所须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）和《关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）等相关环境管理要求，防止造成二次污染。

5.加强环境风险管理，落实《报告表》提出的风险防范措施，完善突发环境事件应急预案并报生态环境部门备案，采取切实可行的工程控制和管理措施，防止发生污染事故。落实《报告表》提出的防渗区设计要求，避免对地下水和土壤产生污染。

6.根据《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》有关规定规范设置各类排污口和标志牌。按《报告表》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测。

公示时间：2023年7月20日-2023年7月26日(5个工作日)

联系地址：南通市海门区行政审批局投资管理科

联系电话：82101961

电子邮件：hmhbhpk@163.com

听证告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，自公告起五日内申请人、利害关系人可对上述拟作出建设项目环境影响评价文件批复决定要求听证。