5月上旬，由中国生化制药工业协会牵头组织制定的《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》正式实施，这是我国生物制药行业发展的重要里程碑之一，标志着无血清细胞培养基行业迈入标准化、规范化的新阶段。

令人可喜的是，在这一团体质量标准出台并得以顺利实施的背后，海门高新区的健顺生物科技（南通）有限公司作出了巨大贡献，作为该标准的主撰稿单位，他们凭借自身出色的专业技术与实践经验，为这一质量标准的出台提供了有力支撑。

瞄准细分赛道 打破国外垄断

“细胞培养基是生物制药生产不可缺少、乃至最为关键的原料。21世纪初，当时在国内这个行业还是一片空白。凭借30多年在美国的从业经验，我毅然回国攻关细胞培养基这一领域，尽管是小赛道，但一定有着大未来。”健顺生物科技（南通）有限公司董事长兼总裁罗顺告诉记者。

正如罗顺预测的一样，据权威研究机构提供的资料显示，全球细胞培养基市场规模预计到2026年将达到35亿美元左右，复合年增长率为10.7%。中国细胞培养基市场规模预计到2026年将达到11亿美元左右，复合年增长率至少为22.0%。

无血清细胞培养基在生物制药领域扮演着重要的角色。从21世纪初开始，赛默飞、丹纳赫和默克等三大欧美品牌占据了全球约90%的培养基市场份额，覆盖了重组蛋白、疫苗和细胞基因治疗等各个领域。在我国细胞培养基市场格局中，同样是这三大进口厂商占据了超过60%的市场份额，在高端培养基领域，进口垄断的格局更为明显。

“2011年，我在兰州创办了健顺生物，致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分界定的细胞培养基及其工艺开发。2013年，产品进入市场，就开创了国产无血清培养基的历史，一举打破了过去30年被欧美三大巨头完全垄断的局面。”罗顺说。

扩大产业规模 量产亚洲第一

“重组蛋白、病毒疫苗、细胞治疗和基因治疗等领域都离不开细胞培养基。细胞培养基的优化和开发是生物制药过程中的一个重要领域，通过不断改进培养基的配方和条件，可以提高生产效率，减少成本，并确保药物的安全性和一致性。”作为这一领域的专家，罗顺明白细胞培养基的商业化对于推动整个生物医药行业的重大意义。

2011年健顺生物创办之时，国内大学尚没有细胞培养这方面的专业人才，罗顺为此从国外带回一支由11位行业内顶级专家组成的研发团队。通过几年的培养，现在培养基的研发团队有70多人，已成为中国在细胞培养基开发领域人数最多、技术水平最高的团队。2017年公司新建南通基地，扩大产业化规模，如今，集团研发团队成员突破130人。

“现在，我们在细胞培养基的技术含量和生产规模上可以说做到了亚洲领先。这几年，我们自主研发的商业化细胞培养基超百款，只要与细胞培养有关的细胞培养基品种，我们都最大限度地覆盖。我们通过智能化、数字化设备，极大提高了产能，南通公司去年获评‘江苏省智能制造工厂’。我们的生产线一批次可以生产6吨的细胞培养基，这么高量产的规模，在亚洲排名第一。由于产品替代了进口，我们的细胞培养基价格只有进口价格的1/5、甚至1/10，我们的产品也让国内20多家生物制药企业加快了新药产品的上市进程。”罗顺如数家珍。

勇担行业责任 助企走出国门

经过多年的发展，健顺生物还在韩国、美国等地建立了研发实验室和生产基地，具备了大规模商业化培养基稳定的供应链实力，年产能达千吨级，各生产基地都已通过各种行业认证，并建立了与国际细胞培养基生产公司一致的质量管理体系。2024年，健顺生物通过国家级第三批专精特新“小巨人”企业复核认定。

无血清细胞培养基作为生物制药生产的关键原材料，其质量直接影响生物制品的安全性与有效性。为推动生物制药产业高质量发展，应对行业高速发展下核心原材料质量管控的迫切需求，中国生物制药行业协会牵头组织制定《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》，健顺生物毅然承担起了这一重任，从实际生产与应用场景出发，为标准的科学性、实用性和可操作性提供了有力支撑。“我们始终不忘自己所承担的使命和责任，希望通过我们的努力，让中国更多的生物医药企业走出国门，到世界舞台展示风采。”罗顺说。

除了供应高质量的细胞培养基，健顺生物还为客户提供培养基配方开发、细胞培养工艺开发与放大、培养基配方委托生产、分析检测服务等完整解决方案。未来，健顺生物将继续延伸产业链，目标成为跻身全球前三的无血清细胞培养基供应商，为全球百姓提供更加安全、高效、优质的生物医药产品。