近日，由中国生化制药工业协会主办、澳斯康生物与健顺生物承办的《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》发布会，在上海中国金融信息中心举行。该标准的发布是我国生物制药行业发展的一个重要里程碑。

《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》由中国生化制药工业协会发布和归口管理，海门高新区的健顺生物科技（南通）有限公司担任主撰稿单位。深耕无血清细胞培养基智能制造领域超过14年的健顺生物，致力于打破国外垄断，推动国产无血清细胞培养基的发展。

无血清细胞培养基是生物制药生产的关键原材料，其质量直接关系到生物制品的安全性、有效性及质量可控性。为此，健顺生物持续推动提升细胞培养基质量管理体系，从厂房设计、设备选型、原材料管控，到文件系统、人员考核等环节，构建了高效且符合国内外药政监管要求的质量管理生态系统，并持续优化运行。

据悉，该团体标准涵盖9个章节及2个检验方法附录，适用范围广泛，包括人用与兽用生物制品、重组蛋白等领域。标准在生产质量控制、微量元素检测和细胞生长试验等方面特色显著，既与国际接轨，又具备国内领先水平。其实施将产生双重积极影响：一方面，为生物制药企业选择高质量无血清细胞培养基提供了清晰、明确的依据，助力企业提升产品质量和生产效率；另一方面，为监管部门开展监督执法提供了坚实的技术支撑，有助于营造更加规范有序的市场环境，推动我国生物制药行业高质量发展。