江苏省药品监督管理局2025年法治政府建设工作要点

2025 年，全局药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实习近平法治思想以及党中央、国务院关于进一步规范涉企执法的决策部署，按照省委省政府、国家药监局关于法治政府建设的要求，持续完善药品监管制度体系，不断加强法治能力建设，严格规范执法行为，强化执法监督力度，创新优化法治服务和普法宣传，为加快推进中 国式现代化江苏新实践贡献药监法治力量。

 一、以习近平法治思想为统领，强化党对法治工作的领导 1.坚持政治引领。坚持以党的政治建设为统领，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，贯彻落实习近平法 治思想，强化法治政府建设的责任意识。认真落实党组中心组学 法制度，主要负责人带头学法讲法用法，坚持以习近平法治思想 统领药监法治工作，提高领导干部法治思维和法治工作能力。（机 关党委、政策法规处在职责范围内分别牵头负责，各处室、检查 分局、直属单位按职责分工负责） 2.落实制度规定。严格落实推进法治建设第一责任人制度、 主要负责人述法制度、法治政府建设年度报告制度，坚持法治建设与日常工作同部署、同开展、同落实、同考核，将第一责任人履职情况列入年终述职内容。局主要负责人定期研究部署全局性、 长期性法治建设重要任务，统筹推进、协调解决法治建设重大问题；局分管领导负责各自领域内的法治建设具体工作，各处室、 检查分局、直属单位按职责分工抓好工作落实。（机关党委、政策法规处在职责范围内分别牵头负责，各处室、检查分局、直属 单位按职责分工负责） 3.强化依法决策。严格贯彻执行重大事项集体决策、专家论证和评估、听证、合法性审查等制度，坚持科学决策、民主决策、 依法决策，完善法律顾问和公职律师参与重大行政决策、重大行政决策目录公开、动态管理、分类管理和反馈执行评估等机制。 （办公室牵头负责，各有关处室、直属单位按职责分工负责） 4.建设模范机关。以创建模范机关为载体，严格落实第一议题制度，及时跟进学习习近平总书记重要讲话精神，把党中央和省委部署要求完整准确体现到药品法治工作全过程各领域，强化党风廉政建设，推动行政审批标准化、监管执法规范化、政务服务便民化。（办公室、人事教育处、机关党委牵头负责，各处室、 检查分局、直属单位按职责分工负责） 5.加强队伍建设。认真贯彻落实党政领导班子建设、公务员队伍建设《规划纲要》和我省《若干措施》，抓好干部“选育管 用”全流程各环节，分领域培养一批专业技术骨干。以承接国家 改革试点为契机，综合提升我省药械化审评人员能力。健全审评 员、检查员分级分类管理、合理配置、统筹使用、科学管理等机制，强化全省职业化专业化审评员、检查员队伍建设。针对性开展专题培训，持续推进药品监管实训基地建设和管理。（人事教育处、机关党委牵头负责，各有关处室、直属单位按职责分工负责）

 二、以服务高质量发展为目标，优化监管制度体系 6.完善监管体系。充分发挥药品监管协调机制的作用，完善 药品安全责任体系，统筹抓好部门监管责任、企业主体责任和地方党委政府属地管理责任的落实（政策法规处、药品生产监管处、 人事教育处牵头负责，各设区市市场监督管理局按职责分工负 责）。加强跨部门跨区域跨层级监管协同，贯彻落实省局《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，持续完善风险会商机制，聚焦重点领域、重点环节有针对性加强监管协作 （行政审批处、药品生产监管处、药械经营监管处、稽查处牵头 负责，各设区市市场监督管理局按职责分工负责）。推动市级监 管部门与当地省局检查分局建立常态化监管协同机制；深入推进 检查执法协调联动，鼓励市级药监部门开展执法合作，市县药监部门探索一次现场检查完成多个监管项目任务（政策法规处、稽查处牵头负责，各业务处室、各检查分局、各设区市市场监督管理局按职责分工负责）。深入推进长三角药品监管一体化协作， 积极承担2025年度长三角药品监管一体化协作轮值牵头工作， 组织召开长三角药品监管一体化协作会议，制定并跟踪执行年度 工作计划，协调推进区域合作（政策法规处牵头负责，各处室、 检查分局、直属单位按职责分工负责）。完善区域监管协作、信用监管联动、检查执法互助，优化国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心支持江苏医药产业发展服务机制（行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局、省局审评中心、省局审核查验中心按职责分工负责）。进一步厘清省局业 务处室、检查分局、直属单位、分中心职责分工、事权边界，优化调整职能分工，推动省局处室、检查分局分级监管，建立协调顺畅、整体联动的内部协同机制，形成监管的合力与闭环（政策 法规处、人事教育处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按 职责分工负责）。 7.提升服务质效。深化审评审批改革。持续做好国家优化药品补充申请改革试点，完善药品上市后变更管理，加快推进药品 上市后场地变更优先审评审批，推动不涉及技术研究的备案事项 时限压缩至5个工作日。持续强化监管服务能力，争取更多国家药监局事权落地江苏。持续优化政务服务，拓展立卷审查应用范 围，编制药品再注册、医疗机构制剂注册备案等申报指南，稳步 实施医疗器械创新、优先、应急审评审批程序，提升审评审批质效（行政审批处、药品生产监管处牵头负责，各检查分局、省药品监督检验研究院、省局审评中心、省局审核查验中心按职责分 工负责）。加大服务创新力度。按照“提前介入、一企一策、全 程指导、研审联动”要求，聚焦重点创新药械产品研发和重点企 业在项目落地、产能放大等方面需求，完善创新药械从产品研发、 注册申报到规模生产、上市后变更等全生命周期帮扶机制。持续深化“面对面”对接服务，畅通与企业、园区沟通对接渠道，全方位做好政策解读和问题解决，推动共性问题转化为制度性举措 （行政审批处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位、各设区 市市场监督管理局按职责分工负责）。规范许可备案管理。加强第一类、第二类医疗器械备案与注册、药品委托生产许可和高风 险品种受托许可管理，制修订药品批发许可管理办法，调整连锁 总部许可事权。强化医疗机构制剂管理，修订注册与备案管理办法，引导提升全省制剂标准。持续完善进口普通化妆品和牙膏备 案管理工作机制（行政审批处、药品生产监管处、药械经营监管 处、化妆品监管处、各检查分局、省局审评中心、省局审核查验 中心、各设区市市场监督管理局按职责分工负责）。创新中药监 管制度。有序开展省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订，落实省外配方颗粒标准转化、长三角互认机制，优化中药制剂备案、变更流程，严格中药制剂调剂使用审批， 指导医疗机构规范开展人用经验收集，支持中药协定处方传承运 用，开展苏药名方制剂遴选，搭建中药新药研发合作平台，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化（行政审批处牵 头负责，政策法规处、药品生产监管处、各检查分局、直属单位、 各设区市市场监督管理局按职责分工负责）。 8.落实改革部署。制定改革意见。深入贯彻国务院办公厅《关 于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，结合江苏实际加快制定改革意见。广泛听取企业、园区 和地方党委政府意见建议，研究制约产业创新发展的堵点难点痛点问题，重点围绕支持药品医疗器械研发创新、进一步提升药品医疗器械审评审批质效、规范医药产业合规水平、支持医药产业对外开放合作等方面，制定我省贯彻落实意见，完善配套措施。 争取改革试点。全力争取创新药临床试验审评审批、仿制药立 审查改革试点，支持苏州口岸建设首次药品进口口岸、泰州口岸增加中药材进口范围，推动优化研发用物品“白名单”省域范围 内互认。推进加入PIC/S工作试点。严格监督疫苗生产企业全面 落实生产检验过程信息化要求，探索对同时生产第一类医疗器械 的第二类、第三类医疗器械生产企业开展合并检查。探索普通化 妆品备案智能审核系统应用。推进措施落地。加强组织领导，健全工作机制，确保各项改革有序推进、按期完成、取得实效。服 务构建药品医疗器械领域全国统一大市场，推进省政府与国家市 场监管总局合作备忘录落实任务清单，做好“十五五”药品安全 规划谋篇布局，把改革举措落地为规划中的具体项目。加强对改革工作的政策解读和宣传引导，指导改革意见落地落细。（办公室、政策法规处、行政审批处牵头负责，各处室、检查分局、直 属单位按职责分工负责） 

三、以监管能力现代化为核心，提升监管法治化水平 9.提升法治监管能力。持续推进《江苏省药品监督管理条例》 修订，加强新修订法规规章的宣贯指导。深化重大行政决策和行 政权力清单管理。根据新法新规全面梳理行政权力事项，结合权 力事项委托或下放，形成全省系统新的行政权力事项清单。优化 行政执法方式，规范涉企行政检查。（政策法规处牵头负责，办公室、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、 化妆品监管处、稽查处、各检查分局、各设区市市场监督管理局 按职责分工负责） 10.强化市县监管能力。全面推进市县药品监管能力标准化 建设，完善评估机制，探索推动能力评估向区县延伸。强化专项 资金使用质效，加强基层装备配备，加大药品投诉举报、案件查 办等工作指导力度，针对性提升基层业务能力。（政策法规处、 稽查处、规划财务与信息化处牵头负责，各设区市市场监督管理 局按职责分工负责） 11.推进检查分局规范化建设。召开检查分局规范化建设推 进会，强化检查分局质量管理体系规范实施，完善日常运行、内 部管理、考核奖惩、党风廉政等制度。坚持在保障质量基础上， 推进审评核查分中心增项赋权，强化内部监督和质量管控，深化 检查分局和分中心融合。开展审评核查分中心能力跟踪评估，确 保赋权及委托下放事项办件质量。（政策法规处、行政审批处、 药品生产监管处、人事教育处、机关党委牵头负责，各检查分局、 省局审评中心、省局审核查验中心按职责分工负责） 12.强化风险管控能力。强化安全风险评估。健全完善重点品种、重点环节风险会商、分析和研判机制，针对性建立风险清 单，实施对账销号，强化问题整改。探索开展药品生产监管检查 质量效能评估，组织实施家用医疗器械全链条治理（药品生产监 管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、 稽查处、各检查分局、省药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省局审核查验中心、省药品不良反应监测中心、各设区市市 场监督管理局按职责分工负责）。加强重点领域监管。加大临床试验监督抽查频次，强化临床试验机构、非临床研究机构日常监 管。严格落实疫苗生产企业驻厂监督，加强疫苗冷链储存运输全 过程监管。针对跨省委托、多点委托生产等新业态，加强抽检、 检测以及信息共享，实施药品生产企业靶向检查，对医疗器械委 托生产企业按分级监管要求确立检查层次。加强药械网络交易服务第三方平台和网售企业监督检查，持续规范网售行为（行政审 批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、 稽查处、各检查分局、省药品监督检验研究院、省医疗器械检验 所、省局审核查验中心、省药品不良反应监测中心、各设区市市 场监督管理局按职责分工负责）。深化检查稽查衔接。健全省市 县监管部门信息互通机制，推进检查分局全员办案，提高监管效 能。深化行刑衔接，开展重大案件联合督办，形成案件查办强大 合力（稽查处牵头负责，相关处室、检查分局、各设区市市场监 督管理局按职责分工负责）。深化行纪衔接，积极推进行政执法 与纪检监察监督贯通协同（机关党委牵头负责，相关处室、检查 分局、各设区市市场监督管理局按职责分工负责）。加强舆情风 险管控。对跨区域、跨领域重点、热点风险，加强部门协同联动， 统一问题处置标准、信息发布口径，统筹做好舆情应对。加强应 急预案修订、药品安全风险防范、舆情研判处置等课题研究和实 战演练，强化应急管理与舆情引导，不断提升突发事件处置应对 能力（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位、相关设区市市场监督管理局按职责分工负责）。 

四、以规范涉企行政执法为重点，提升执法监督质效 13. 规范涉企行政检查。出台《关于规范江苏省药品领域涉 企行政检查实施方案》，明确工作目标、检查分类、工作任务、 保障措施，对严格行政检查主体管理、编制行政检查事项清单、 统一执行检查标准、统筹行政检查计划与备案、严格控制专项检 查、规范行政检查程序、优化检查方式方法、减少行政检查频次、 扫码入企和信息公示等作出具体规定，大力增强涉企行政检查的 规范性、有效性、精准性，提升检查质效和企业获得感。（政策 法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位、各设区市市场 监督管理局按职责分工负责） 14.纠治执法违规行为。紧扣中央和省里关于开展规范涉企 执法专项行动的决策部署，聚焦药品领域要求重点整治的问题， 组织各检查分局对照目标要求和重点任务进行全面排查整治。各 检查分局严格按照要求，做好自查自纠，针对反映出的相关问题 倾向，制定完善防范措施，建立常态化制度化纠治防范长效机制。 （法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责） 15.定期开展案件评查。根据省司法厅要求，进行常态化案 卷评查，每月抽查行政处罚案卷10份，排查办案机构是否存在 乱收费、乱罚款、乱检查、乱查封、违规异地执法、趋利性执法 等现象。对于评查中发现的问题，督促办案机构进行整改，进一 步规范行政执法行为。（政策法规处、稽查处牵头负责，各检查分局按职责分工负责） 16. 加强法律风险防范。发挥好公职律师、法律顾问在监管 执法中的法律服务作用，提升矛盾纠纷研判、防范和化解能力。 加强合同合法性审查、行政复议应诉的应对，及时研究解决暴露 出的普遍性问题，推动各项行政行为规范和要求落地实施，指导 和督促监管执法人员切实增强依法行政、公正文明执法意识，提 高前端防范化解法律风险和依法正确履职能力（政策法规处牵头 负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。规范信 访处理、政府信息公开办理，健全完善信访工作流程和政府信息 依申请公开的工作机制，提升信访工作和政府信息公开工作的法治化水平（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职 责分工负责）。 17.加大执法监督力度。完善执法监督机制，健全监督方式 方法，强化监督工作保障，通过日常监督、专项监督、重点监督 等方式，采取明察暗访、执法情况评估、满意度测评、执法评议 等措施，督促落实各项任务要求，促进全系统依法履职、规范执 法，以高标准、严要求的监督推动法治药监建设目标实现和规范 涉企行政执法专项行动目标任务的落地落细。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、各设区市市场监督管理局按职责 分工负责） 18.依法主动接受监督。依法接受省人大及其常委会监督， 自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、 审计、社会监督，规范办理人大代表建议、政协委员提案（办公室、政策法规处、规划财务与信息处、稽查处等处室在职责范围 内分别牵头，相关处室、检查分局、直属单位配合）。落实执法 责任追究和履职尽职免责制度（机关党委、政策法规处、人事教 育处在职责范围内分别牵头，相关处室、检查分局配合）。 五、以产业集聚区普法为抓手，推进普法与法治实践深度融 合 19.聚焦主体责任强化普法先导。强化以普法为先导推动企 业落实主体责任，围绕“学、考、讲、评、查”做好指导手册宣 贯转化应用，开发分类分层培训考核系统，构建落实质量安全主 体责任量化评估体系，从源头上提升药品质量水平。（政策法规 处牵头负责，行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管 处、药械经营监管处、化妆品监管处、各检查分局、信息中心、 各设区市市场监督管理局按职责分工负责） 20.加强监管执法全过程普法。把普法纳入工作总体布局， 做到与监管业务工作同部署、同检查、同落实，实现普法与审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等法治实践深度融合。研 究探索彰显业务特点的普法方式，提升监管人员政策掌握、监督 检查、执法办案能力。针对实践中遇到的突出和共性问题，加大 指导力度，加强法律法规解读。在执法办案过程中，把向行政相 对人、案件当事人和社会公众的普法融入执法程序，实现执法办 案的全员普法、全程普法。坚持说理式执法，保障行政相对人了 解执法依据和权利救济途径。将专项整治与法治宣传教育有机结 合，通过打假治劣实际行动，震慑不法分子、促进守法经营。（政策法规处牵头负责，各相关处室、检查分局、直属单位按职责分 工负责） 21.开展产业集聚区普法试点。根据国家药监局关于产业集 聚区普法的部署安排，以常熟市市场监督管理局为试点单位，依托省内有代表性的医药产业集聚区开展普法试点。建立普法清单制度。围绕企业主体责任落实，针对产业园区内药械化企业的法 定代表人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员及其他从业 人员，分别编写普法清单，明确法律法规、政策制度、标准规范 的宣贯要求。建立融合普法制度。把普法服务融入园区药品监管 全过程，加强法律法规解读，坚持全员普法、全程普法，推进普 法与依法治企有机融合。建立普法服务平台。由产业集聚区管委 会、当地药监部门和省药监局共同建立法律服务工作站等普法平台，负责宣讲药监法律法规。建立志愿普法制度。建立药品普法 宣传志愿服务队伍，常态化开展普法服务活动，更精准地为产业 集聚区企业提供法律服务。（政策法规处牵头负责，各相关处室、 检查分局、直属单位、相关市县市场监管局按职责分工负责） 22.健全以案普法长效机制。加大以案普法力度，落实以案 释法制度。通过召开案件发布会、典型案例评选、典型案例汇编、 网站专栏刊载、专题研讨等形式，向全系统及社会公众进行法律 解读，使典型案件成为普法公开课，促进指导性案例在全系统的 学习和应用，充分发挥守法经营案例的正向引导和违法案例的警 示震慑作用。通过开展行政执法案卷评查、通报复议诉讼重点案 例、参加全省复议应诉典型案例评选、组织旁听诉讼案件庭审等方式，提升监管人员法治素养和执法能力。（政策法规处、稽查 处牵头负责，各相关处室、检查分局按职责分工负责） 23.积极向社会公众普法。将药品安全知识和法律知识宣传 普及相结合，加强面向社会公众的法治宣传教育。充分利用省局 网站、微信公众号及报刊电视等媒体平台，把握好宪法宣传日、 消费者权益保护日、药品安全宣传周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等时间节点，组织开展法治宣传“七进”活动，通过网络宣讲、现场解答、知识竞赛、以案释法等形式，宣 传普及“两品一械”安全使用基本知识、法律基本知识，增强社 会公众法治意识，提升全社会对药品安全法治化的认同度、参与 度，营造人人知法、学法、守法的良好社会氛围。（政策法规处 牵头负责，各相关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）